Nhà sản xuất viên nang không chứa TiO2: Vỏ viên nang làm từ khoáng chất, tuân thủ quy định EU E171 dành cho các thương hiệu thực phẩm chức năng.

Khi Liên minh châu Âu chính thức cấm titan dioxide (E171) làm phụ gia thực phẩm vào năm 2022 — và loại bỏ hoàn toàn khỏi danh sách được phê duyệt vào đầu năm 2026 — điều này đã gây ra một làn sóng chấn động về việc tuân thủ quy định đối với mọi thương hiệu thực phẩm chức năng vốn dựa vào độ mờ đục của TiO2 để tạo ra các sản phẩm viên nang màu trắng. Đối với các thương hiệu bán hàng tại thị trường EU, hoặc có kế hoạch thâm nhập thị trường này, đây không phải là một sự điều chỉnh quy định nhỏ. Nó sẽ làm vô hiệu hóa thông số kỹ thuật viên nang hiện tại của bạn nếu nó chứa TiO2. Và đối với các thương hiệu nhập hàng từ các nhà sản xuất châu Á, việc tìm kiếm một... Nhà sản xuất viên nang không chứa TiO2 Việc sử dụng các chất thay thế gốc khoáng tuân thủ quy định đã trở thành ưu tiên chiến lược trong việc tìm nguồn cung ứng, chứ không phải là chi tiết đóng gói thứ yếu.

Câu hỏi đặt ra không còn là liệu có nên chuyển đổi khỏi TiO2 hay không — mà là làm thế nào để thực hiện việc đó mà không làm gián đoạn dây chuyền đóng gói, hiệu suất độ mờ đục hoặc các tài liệu pháp lý của bạn. Bài viết này sẽ giải thích về bối cảnh pháp lý, khoa học vật liệu của các chất thay thế tuân thủ quy định và những gì các thương hiệu thực phẩm chức năng cần xác minh trong chuỗi cung ứng của họ.

TiO2 thực sự có tác dụng gì trong viên nang — và tại sao việc thay thế nó lại không hề đơn giản

Titanium dioxide đóng hai vai trò chức năng trong lớp vỏ viên nang cứng: độ mờ và màu sắcLà một khoáng chất có độ khúc xạ cao, TiO2 tán xạ ánh sáng với hiệu quả vượt trội, tạo ra vẻ ngoài trắng sáng giúp viên nang che giấu các đặc điểm trực quan của thành phần bên trong — và bảo vệ các hoạt chất nhạy cảm với ánh sáng như Vitamin B12 và axit folic khỏi sự phân hủy do tia cực tím gây ra.

Yêu cầu về độ mờ đục không chỉ mang tính thẩm mỹ. Đối với nhiều công thức thực phẩm bổ sung, sự xuyên thấu của ánh sáng qua lớp vỏ trong suốt hoặc bán trong suốt sẽ gây ra sự suy giảm đáng kể các hoạt chất trong suốt thời hạn sử dụng của sản phẩm. Viên nang màu trắng là một thành phần chức năng của hệ thống phân phối, chứ không chỉ đơn thuần là một lựa chọn thẩm mỹ.

Do đó, việc loại bỏ TiO2 đòi hỏi phải thay thế nó bằng một chất làm mờ khác có khả năng chắn sáng tương đương, mà không gây tương tác bất lợi với vật liệu vỏ nang hoặc chất làm đầy bên trong. Hai chất thay thế gốc khoáng chính được sử dụng rộng rãi trong sản xuất thương mại là Canxi cacbonat (CaCO₃) Và Kẽm oxit (ZnO).

Chất làm mờ gốc khoáng: Canxi cacbonat so với kẽm oxit

Cả canxi cacbonat và kẽm oxit đều có thể đạt được độ mờ đục cao trong vỏ nang, nhưng chúng khác nhau về tính chất chức năng và tình trạng pháp lý:

Đối với hầu hết các công thức bổ sung, canxi cacbonat cung cấp độ mờ đục cần thiết ở mức độ sử dụng thực tế và có ưu điểm là một khoáng chất tự nhiên với lịch sử sử dụng lâu dài và an toàn đã được chứng minh. Kẽm oxit cung cấp khả năng bảo vệ tia cực tím vượt trội và đặc biệt có giá trị đối với các công thức chứa các thành phần nhạy cảm với ánh sáng — nhưng cần được đánh giá về khả năng tương tác với các chất độn có tính axit hoặc một số ma trận bổ sung khoáng chất nhất định.

Các thương hiệu thực phẩm chức năng cần xác minh những gì trong chuỗi cung ứng viên nang không chứa TiO2 của họ?

Không phải tất cả các tuyên bố về viên nang "không chứa TiO2" đều giống nhau. Các nhóm thu mua và quản lý chất lượng nên xác minh những điều sau trước khi cam kết với một nhà cung cấp:

1. Hồ sơ pháp lý cho các thị trường mục tiêu

Hãy xác nhận rằng bạn Nhà sản xuất viên nang không chứa TiO2 có thể cung cấp:

• COA xác nhận không có TiO2 — kèm theo xác minh phương pháp phân tích (ví dụ: ICP-MS hoặc quang phổ XRF)
• Kiểm tra kim loại nặng theo từng lô — đặc biệt quan trọng đối với các chất làm mờ gốc khoáng, trong đó hàm lượng kim loại dư phải thấp hơn giới hạn quy định trong dược điển.
• Tuyên bố tuân thủ quy định đối với thị trường EU — cụ thể là đề cập đến Quy định (EC) số 1333/2008 và sửa đổi lệnh cấm E171
• Xác nhận tuân thủ quy định của FDA Hoa Kỳ — FDA hiện không cấm TiO2 trong thực phẩm chức năng, nhưng E171 đang được xem xét; các thương hiệu xuất khẩu sang cả hai thị trường cần theo dõi sự thay đổi trong quy định của Hoa Kỳ.

2. Chất liệu nền của viên nang: Gelatin so với HPMC

Viên nang không chứa TiO2 có cả loại làm từ gelatin và HPMC. Sự lựa chọn này ảnh hưởng đến:

• Cơ sở gelatinGiá thành thấp hơn, khả năng tương thích với nhiều loại máy hơn, nhưng vẫn có nguồn gốc từ động vật — không phù hợp với các thương hiệu thuần chay/ăn chay hoặc các yêu cầu tuân thủ chế độ ăn kiêng tôn giáo nhất định.
• Đế HPMC: Có nguồn gốc thực vật, phù hợp với chế độ ăn thuần chay, không có nguy cơ liên kết chéo, nhưng thường yêu cầu cài đặt thông số máy chiết rót hơi khác (mặc dù Viên nang rỗng không chứa TiO2 gốc khoáng dùng cho các công thức có độ tinh khiết cao. (Với thông số mô-men xoắn khóa tương thích, có thể vận hành trên thiết bị tiêu chuẩn)

Shancy cung cấp cả hai loại vật liệu cơ bản trong dòng sản phẩm không chứa TiO2, với khả năng tùy chỉnh độ mờ và phối màu bằng cách sử dụng các chất tạo màu tự nhiên được FDA/EU phê duyệt (oxit sắt và chất tạo màu gốc khoáng).

3. Hiệu suất bảo vệ ánh sáng

Lý do chức năng chính của việc sử dụng vỏ bọc màu trắng đục là để bảo vệ khỏi ánh sáng. Hãy đảm bảo nhà cung cấp cung cấp:

• Dữ liệu đo độ mờ đục — thường được đo bằng phương pháp đo màu (giá trị L*, a*, b*) với các thông số kỹ thuật độ mờ tối thiểu.
• Dữ liệu ổn định được gia tốc — chứng minh rằng các chất độn nhạy sáng trong lớp vỏ không chứa TiO2 duy trì hiệu lực trong điều kiện bảo quản mô phỏng.
• Tính nhất quán về kích thước — Có cùng hình dạng vòng khóa và kích thước thân như các viên nang tiêu chuẩn để đảm bảo tương thích với thiết bị chiết rót hiện có mà không cần phải thay đổi dụng cụ.

Tuân thủ quy định trên thị trường toàn cầu: Tài liệu tham khảo nhanh

Đối với các thương hiệu có mặt ở nhiều thị trường, định hướng chiến lược rất rõ ràng: chuyển sang công thức không chứa TiO2 ngay bây giờ sẽ tạo ra sự linh hoạt về mặt pháp lý trên tất cả các thị trường, không chỉ riêng EU. Công tác thẩm định chuỗi cung ứng chỉ cần thực hiện một lần – chứ không cần lặp đi lặp lại khi mỗi thị trường đều làm theo hướng dẫn của EU.

Khả năng tương thích máy móc: Những điều các thương hiệu đang chuyển đổi cần biết

Một trong những mối quan ngại phổ biến nhất mà các nhóm mua sắm nêu ra khi đánh giá các viên nang không chứa TiO2 là liệu họ có cần cấu hình lại thiết bị đóng gói của mình hay không. Đối với hầu hết các kích thước viên nang tiêu chuẩn (từ 00# đến 4#), một viên nang không chứa TiO2 được sản xuất bởi nhà sản xuất chất lượng cần phải có các đặc điểm sau:

• Kích thước cơ thể giống hệt nhau theo tiêu chuẩn viên nang gelatin/HPMC
• Hình dạng vòng khóa phù hợp để đảm bảo sự liên kết viên nang đồng nhất trong quá trình chiết rót và đóng gói.
• Phạm vi tốc độ nén trước và tốc độ nạp chấp nhận được Dành cho các thiết bị kiểu Bosch, MG2 và Shionogi.

Nếu nhà cung cấp tuyên bố rằng viên nang không chứa TiO2 của họ yêu cầu cài đặt máy khác, điều đó có thể cho thấy vấn đề về kích thước hoặc tính chất cơ học, có thể gây ra sự cố trong quá trình đóng gói tiếp theo. Hãy xác nhận với nhà cung cấp của bạn rằng họ đã kiểm định viên nang của họ trên các mẫu máy cụ thể tại cơ sở của bạn.

Lý do kinh doanh cho việc chuyển đổi chủ động sang sản phẩm không chứa TiO2

Đối với các thương hiệu thực phẩm chức năng hiện đang sử dụng viên nang màu trắng làm từ TiO2, câu hỏi không phải là có nên chuyển đổi hay không — mà là nên dẫn đầu hay đi theo. Các thương hiệu chủ động chuyển đổi ngay bây giờ sẽ đạt được:

• lợi thế người tiên phong trong việc truyền đạt thông tin về nhãn "không chứa E171" hoặc "không chứa TiO2" cho người tiêu dùng quan tâm đến vấn đề EU.
• Khả năng phục hồi pháp lý Các thị trường khác (Anh, Mỹ, Úc) có khả năng sẽ đi theo hướng đi của EU.
• Sự khác biệt rõ ràng giữa các nhãn mác. — Định vị sản phẩm "không chứa" là một trong những động lực xu hướng tiêu dùng mạnh mẽ nhất trên thị trường thực phẩm chức năng trong năm năm qua, và việc không chứa TiO2 phù hợp với xu hướng "minh bạch thành phần" rộng lớn hơn.
• Sự ổn định của chuỗi cung ứng — Việc chứng nhận nhà sản xuất viên nang không chứa TiO2 ngay bây giờ, trước khi làn sóng chuyển đổi diễn ra, sẽ đảm bảo năng lực sản xuất và giá cả trước khi nhu cầu thị trường làm giảm nguồn cung.

Những điều cần yêu cầu từ nhà sản xuất viên nang không chứa TiO2

Hãy sử dụng danh sách kiểm tra này khi thẩm định hoặc tái thẩm định nguồn cung cấp viên nang của bạn:

• Giấy chứng nhận phân tích (COA) theo từng lô xác nhận không phát hiện TiO2, kèm theo phương pháp phân tích đã được ghi chép.
• Kết quả kiểm tra kim loại nặng theo từng lô (đặc biệt quan trọng đối với chất làm mờ canxi cacbonat và oxit kẽm)
• Dữ liệu đo màu về độ mờ và độ đồng nhất màu sắc giữa các lô sản phẩm.
• Dữ liệu về độ ổn định ánh sáng cho công thức chất làm đầy cụ thể mà bạn sẽ sử dụng.
• Tuyên bố tuân thủ quy định để thâm nhập thị trường EU
• Bảng thông số kích thước xác nhận kích thước giống hệt với các viên nang tiêu chuẩn trong kho hiện tại của bạn.
• Chứng nhận cơ sở GMP và khả năng kiểm toán
• Pha màu theo yêu cầu với chất tạo màu tự nhiên (oxit sắt) — vui lòng xác nhận số lượng đặt hàng tối thiểu và thời gian giao hàng.

Câu hỏi thường gặp