Tìm nguồn cung ứng viên nang không chứa TiO2 cho thị trường EU: Làm thế nào các thương hiệu thực phẩm chức năng nhãn sạch đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn E171

Tóm lại

Vì sao lệnh cấm E171 của EU lại thay đổi mọi thứ đối với các thương hiệu thực phẩm chức năng?

Khi Ủy ban Châu Âu ban hành Quy định (EU) 2022/63, cấm sử dụng titan dioxide, hay còn gọi là E171, làm phụ gia thực phẩm, khung pháp lý đối với các thương hiệu thực phẩm chức năng đã thay đổi vĩnh viễn. Tôi đã dành ba năm qua để hỗ trợ các thương hiệu quốc tế vượt qua giai đoạn chuyển đổi này, và tôi có thể khẳng định từ kinh nghiệm cá nhân rằng lệnh cấm này không chỉ là một điều chỉnh nhỏ về nhãn mác. Đó là một sự thay đổi cơ bản về cách thức các sản phẩm dạng viên nang phải được tìm nguồn cung ứng, ghi chép và tiếp thị cho thị trường Châu Âu.

Lệnh cấm áp dụng cho tất cả các sản phẩm thực phẩm được bán trong EU và Khu vực Kinh tế Châu Âu, và thực phẩm chức năng được phân loại là thực phẩm theo luật EU. Điều đó có nghĩa là mỗi viên nang, cho dù chứa vitamin, chiết xuất thực vật hay hỗn hợp men vi sinh, đều phải hoàn toàn không chứa titan dioxide. Không có thời gian ân hạn cho hàng tồn kho hiện có và không có ngoại lệ cho các sản phẩm được sản xuất trước khi lệnh cấm có hiệu lực. Nếu thực phẩm chức năng của bạn được bày bán trên kệ hoặc trong kho của EU, nó phải tuân thủ quy định này.

Đối với các thương hiệu vẫn dựa vào viên nang gelatin trắng truyền thống chứa TiO2 làm chất làm mờ và làm trắng, điều này tạo ra một thách thức ngay lập tức về nguồn cung. Bạn không thể chỉ đơn giản thay đổi nhà cung cấp và cho rằng sản phẩm đã đáp ứng tiêu chuẩn. Bạn cần xác minh rằng mọi thành phần của viên nang, từ vật liệu vỏ đến chất tạo màu, đều đáp ứng tiêu chuẩn của EU. Hướng dẫn này được thiết kế để hướng dẫn bạn chính xác cách thực hiện điều đó, dựa trên những gì tôi đã học được khi làm việc với hàng trăm người mua hàng toàn cầu tại Shancy.

TiO2 là gì và tại sao nó được sử dụng trong sản xuất viên nang?

Titanium dioxide, hay TiO2, là một hợp chất vô cơ đã được sử dụng làm chất tạo màu trắng và chất làm mờ trong ngành thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm trong nhiều thập kỷ. Theo kinh nghiệm tư vấn cho người mua viên nang của tôi, TiO2 có ba chức năng chính trong sản xuất viên nang. Thứ nhất, nó tạo độ mờ đục, ngăn người tiêu dùng nhìn thấy thành phần bên trong viên nang, điều này rất quan trọng khi chất làm đầy có màu sắc không hấp dẫn hoặc khi các thành phần nhạy cảm với ánh sáng cần được bảo vệ khỏi sự phân hủy quang học. Thứ hai, nó mang lại vẻ ngoài trắng sáng, đồng nhất mà người tiêu dùng liên tưởng đến sự sạch sẽ và chất lượng dược phẩm. Thứ ba, nó rẻ tiền và dễ dàng kết hợp vào cả công thức viên nang gelatin và HPMC.

Trong nhiều năm, những ưu điểm thực tiễn này đã khiến TiO2 trở thành một thành phần gần như phổ biến trong vỏ viên nang cứng. Khi tôi mới bước chân vào ngành công nghiệp sản xuất viên nang, công thức tiêu chuẩn cho viên nang gelatin màu trắng đục thường bao gồm từ 1 đến 2% titan dioxide theo trọng lượng. Trong viên nang HPMC, tỷ lệ sử dụng TiO2 cũng tương tự. Các nhà sản xuất đã có hàng chục năm kinh nghiệm trong quy trình sản xuất, và thành phần này đã được chấp thuận ở hầu hết các thị trường lớn. Nó dường như là một phần không thể thiếu của ngành công nghiệp này.

Sự ổn định đó bắt đầu lung lay vào cuối những năm 2010 khi các nghiên cứu độc chất học làm dấy lên lo ngại về TiO2 dạng nano và khả năng gây độc gen, tức là gây tổn hại đến DNA. Tôi đã theo dõi sát sao diễn biến này từ phía nhà cung cấp. Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) đã tiến hành đánh giá lại toàn diện và kết luận vào năm 2021 rằng E171 không còn được coi là an toàn khi dùng làm phụ gia thực phẩm. Đánh giá này dựa trên khả năng các hạt TiO2 khi ăn vào có thể tích tụ trong cơ thể và tương tác với vật chất di truyền, mặc dù cơ chế chính xác vẫn chưa rõ ràng. Nguyên tắc phòng ngừa đã được áp dụng, và các quy định liên tiếp được ban hành sau đó.

Lộ trình Quy định E171: Từ ý kiến ​​của EFSA đến lệnh cấm của EU

Hiểu rõ tiến trình pháp lý giúp các chuyên gia thu mua dự đoán xu hướng tương lai và tránh những bất ngờ về việc tuân thủ. Dưới đây là diễn biến của lệnh cấm E171, theo như tôi đã theo dõi thông qua quy trình giám sát pháp lý của chúng tôi tại Shancy.

Vào tháng 5 năm 2021, Hội đồng EFSA về Phụ gia và Hương liệu Thực phẩm đã công bố đánh giá an toàn cập nhật, kết luận rằng E171 không còn được coi là an toàn khi sử dụng làm phụ gia thực phẩm. Đây là sự đảo ngược so với đánh giá năm 2016 của hội đồng, dựa trên các nghiên cứu mới về độc tính di truyền và hành vi của hạt nano. Bạn có thể xem toàn bộ đánh giá trên trang web. Trang chủ đề EFSA E171.

Vào tháng 10 năm 2021, Ủy ban châu Âu đề xuất cấm chất E171 theo quy định về phụ gia thực phẩm của EU. Đề xuất này đã được các quốc gia thành viên và Nghị viện châu Âu xem xét. Đến tháng 2 năm 2022, quy định chính thức đã được thông qua. Quy định của Ủy ban (EU) 2022/63 đã được ban hành, sửa đổi Phụ lục II của Quy định (EC) số 1333/2008 để loại bỏ E171 khỏi danh sách các phụ gia thực phẩm được phê duyệt của EU. Toàn văn quy định có sẵn trên trang web. Trang phê duyệt cải tiến thực phẩm của Ủy ban EU.

Lệnh cấm có hiệu lực từ ngày 7 tháng 8 năm 2022, với thời gian chuyển tiếp sáu tháng đối với các sản phẩm đã có mặt trên thị trường. Đến tháng 2 năm 2023, tất cả các sản phẩm chứa E171 đều bị cấm bán tại EU bất kể ngày sản xuất. Kể từ đó, việc thực thi đã được thực hiện mạnh mẽ. Các cơ quan an toàn thực phẩm quốc gia trên khắp Pháp, Đức, Hà Lan và các quốc gia thành viên khác đã tiến hành giám sát thị trường và thu hồi các sản phẩm không tuân thủ quy định.

Đối với các thương hiệu thực phẩm chức năng, bài học rất rõ ràng: tuân thủ quy định là điều bắt buộc và hệ thống thực thi đã hoàn thiện. Nếu bạn đang tìm nguồn cung ứng viên nang cho thị trường EU hiện nay, chứng nhận không chứa E171 là yêu cầu cơ bản, chứ không phải là tính năng cao cấp.

Các chất thay thế viên nang không chứa TiO2: HPMC, Pullulan và Gelatin biến tính

Tin tốt cho ngành công nghiệp này là các giải pháp thay thế viên nang không chứa TiO2 khả thi đã có sẵn trong vài năm qua, và khoa học về công thức đã tiến bộ đáng kể kể từ lệnh cấm. Tôi làm việc với những vật liệu này hàng ngày tại Shancy, và tôi muốn chia sẻ những gì tôi đã học được về những ưu điểm và nhược điểm tương đối của chúng.

Viên nang HPMC (Hydroxypropyl Methylcellulose)

Theo đánh giá của tôi, viên nang HPMC là lựa chọn thay thế không chứa TiO2 được sử dụng rộng rãi nhất trên thị trường EU. Chúng có nguồn gốc thực vật, phù hợp với người ăn chay và thuần chay, và có hàm lượng độ ẩm thấp tự nhiên giúp bảo vệ các thành phần hút ẩm. Để đạt được độ đục mà không cần TiO2, công thức HPMC sử dụng các chất tạo màu khoáng được phê duyệt như canxi cacbonat, oxit kẽm, hoặc hỗn hợp oxit sắt cho các biến thể có màu. Viên nang thành phẩm có cảm giác trong miệng hơi khác so với gelatin, với lớp vỏ cứng hơn một chút và tan tốt trong dịch vị. Về mặt sản xuất, chúng tôi nhận thấy rằng viên nang HPMC yêu cầu các thông số niêm phong hơi khác so với gelatin, nhưng hiệu suất đóng gói đã được chứng minh là tốt. Tôi khuyến nghị HPMC là lựa chọn mặc định cho hầu hết các thương hiệu thực phẩm bổ sung nhãn sạch khi thâm nhập thị trường EU.

Viên nang Pullulan

Pullulan là một loại polysaccharid được sản xuất bằng quá trình lên men tinh bột, và theo kinh nghiệm của chúng tôi tại Shancy, viên nang pullulan chiếm vị trí hàng đầu trong phân khúc viên nang không chứa TiO2. Chúng có đặc tính chắn oxy tuyệt vời, lý tưởng cho các thành phần nhạy cảm với quá trình oxy hóa như dầu omega-3, men vi sinh và một số chiết xuất thực vật. Viên nang pullulan trong suốt tự nhiên, có nghĩa là chúng có thể được để nguyên trong suốt để tạo vẻ ngoài cao cấp hoặc được nhuộm màu bằng chất tạo màu tự nhiên. Khả năng hòa tan của chúng ổn định và dễ dự đoán. Hạn chế chính của pullulan là chi phí: giá nguyên liệu thô cao hơn so với HPMC hoặc gelatin, và sản lượng sản xuất hạn chế hơn. Đối với các thương hiệu ưu tiên định vị cao cấp và sẵn sàng chấp nhận chi phí trên mỗi đơn vị cao hơn, tôi tin rằng pullulan là một lựa chọn xuất sắc.

Viên nang gelatin biến tính

Đối với các thương hiệu muốn duy trì trải nghiệm gelatin truyền thống trong khi vẫn đáp ứng các quy định của EU, tôi khuyên nên xem xét các công thức gelatin biến tính như một giải pháp khả thi. Các viên nang này sử dụng gelatin từ bò hoặc lợn làm polymer cơ bản nhưng thay thế TiO2 bằng các chất làm mờ khác như canxi sulfat, hỗn hợp khoáng chất không chứa titan, hoặc các loại silica kết tủa cụ thể. Thách thức với gelatin biến tính, theo kinh nghiệm của tôi, là nó đòi hỏi công thức phải được điều chế cẩn thận để duy trì các đặc tính hòa tan, độ bền cơ học và hình thức tương tự như viên nang gelatin tiêu chuẩn. Không phải tất cả các nhà cung cấp gelatin đều đã hoàn thiện điều này, vì vậy tôi luôn khuyên nên kiểm tra chất lượng kỹ lưỡng trước khi quyết định chọn nhà cung cấp. Viên nang gelatin biến tính thường là lựa chọn không chứa TiO2 tiết kiệm chi phí nhất cho các ứng dụng dược phẩm và thực phẩm chức năng số lượng lớn, nơi không yêu cầu định vị sản phẩm thuần chay hoặc ăn chay.

Cách xác minh tuyên bố "không chứa TiO2" của nhà cung cấp viên nang

Tôi không thể nhấn mạnh điều này hơn nữa: lời đảm bảo bằng miệng của nhà cung cấp rằng viên nang của họ không chứa TiO2 là không đủ để tuân thủ quy định. Bạn cần bằng chứng được ghi chép và có thể kiểm chứng. Đây là khung xác minh mà tôi khuyên dùng cho mọi người mua hàng mà tôi hợp tác.

Đầu tiên, hãy yêu cầu Giấy chứng nhận phân tích (CoA) cho mỗi lô hàng bạn đặt. CoA cần liệt kê rõ ràng titan dioxide (TiO2) là một thông số được kiểm tra với giới hạn phát hiện dưới 10 phần triệu. Nếu CoA không bao gồm kiểm tra TiO2, nó không đáp ứng yêu cầu. Thứ hai, hãy yêu cầu báo cáo kiểm nghiệm độc lập từ phòng thí nghiệm bên thứ ba được công nhận, lý tưởng nhất là phòng thí nghiệm được Phòng thí nghiệm tham chiếu về phụ gia thực phẩm của EU công nhận. Thứ ba, hãy tiến hành kiểm tra tại chỗ hoặc trực tuyến cơ sở sản xuất để xác nhận rằng TiO2 không có trong bất kỳ nguyên liệu thô, chất hỗ trợ chế biến hoặc chất tẩy rửa nào được sử dụng trong dây chuyền sản xuất. Sự nhiễm chéo từ thiết bị dùng chung là một rủi ro thực sự mà chỉ kiểm tra theo lô không thể phát hiện được.

Thứ tư, xem xét kỹ các thông số kỹ thuật nguyên liệu thô của nhà cung cấp đối với mọi thành phần cấu tạo nên vỏ viên nang, bao gồm chất tạo màu, chất làm mờ và chất bôi trơn. Mỗi thành phần cần có tuyên bố riêng về việc không chứa TiO2. Thứ năm, hãy hỏi về quy trình kiểm soát thay đổi của nhà cung cấp. Nếu họ thay đổi công thức chất tạo màu hoặc thay đổi nhà cung cấp nguyên liệu thô, bạn cần được thông báo và một Giấy chứng nhận phân tích (CoA) mới cần được cấp. Tại Shancy, chúng tôi duy trì bộ tài liệu đầy đủ về việc không chứa TiO2 cho mọi dòng sản phẩm và chúng tôi cung cấp bộ tài liệu này cho người mua như một phần của quy trình tiếp nhận khách hàng tiêu chuẩn.

Chứng nhận GMP, FDA và DMF: Những gì người mua toàn cầu cần

Ngoài việc xác minh không chứa TiO2, tôi nhận thấy rằng các nhà mua hàng toàn cầu cần đảm bảo nhà cung cấp viên nang của họ có các chứng nhận quan trọng đối với thị trường mục tiêu. Tôi đã hướng dẫn hàng chục thương hiệu trải qua quy trình này, và các yêu cầu có thể gây khó hiểu nếu bạn chưa từng làm việc với chuỗi cung ứng dược phẩm trước đây. Hãy để tôi phân tích những gì tôi cho là các chứng nhận thiết yếu.

Theo tôi, chứng nhận GMP là nền tảng. Đối với thị trường EU, tôi khuyên bạn nên tìm kiếm chứng nhận tuân thủ GMP của EU hoặc chứng nhận GMP của WHO, đảm bảo cơ sở sản xuất tuân thủ các Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành cho các sản phẩm dược phẩm. Đối với thị trường Mỹ, đăng ký FDA là điều cần thiết, và số Hồ sơ Thuốc Chính (DMF) là một lợi thế đáng kể. DMF cho phép nhà sản xuất sản phẩm hoàn chỉnh của bạn tham chiếu thông tin quy định của nhà cung cấp viên nang trong hồ sơ FDA của riêng họ mà không cần tiết lộ chi tiết công thức độc quyền. Điều này giúp đơn giản hóa quy trình phê duyệt cho dòng sản phẩm bổ sung của bạn.

Tôi cũng muốn nhấn mạnh rằng chứng nhận HALAL và Kosher không phải là yêu cầu pháp lý ở EU hoặc Mỹ, nhưng chúng giúp mở rộng đáng kể thị trường tiềm năng của bạn. Thị trường thực phẩm chức năng HALAL toàn cầu đang phát triển nhanh chóng, và các thương hiệu có thể chứng minh nguồn gốc viên nang được chứng nhận HALAL sẽ có lợi thế cạnh tranh ở Trung Đông, Đông Nam Á và các thị trường có đa số người Hồi giáo. Chứng nhận Kosher có chức năng tương tự đối với việc tuân thủ luật ăn kiêng của người Do Thái. Tại Shancy, các cơ sở sản xuất của chúng tôi đạt chứng nhận GMP, đăng ký FDA, DMF, HALAL và Kosher. Bạn có thể tìm hiểu thêm về chúng tôi tại đây. Dòng sản phẩm viên nang không chứa TiO2, tuân thủ tiêu chuẩn EU. trên trang web của chúng tôi.

Tôi cũng khuyên bạn nên kiểm tra chứng nhận quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000 hoặc FSSC 22000, chứng nhận này chứng tỏ nhà cung cấp có phương pháp tiếp cận có hệ thống đối với việc quản lý rủi ro an toàn thực phẩm. Các chứng nhận này được kiểm toán hàng năm bởi các tổ chức bên thứ ba được công nhận, và các chứng chỉ hiện hành phải có sẵn khi được yêu cầu. Không chấp nhận các chứng chỉ đã hết hạn hoặc chứng chỉ được cấp cho một pháp nhân khác với pháp nhân sản xuất viên nang của bạn.

Định vị nhãn sạch: Lợi thế tiếp thị vượt xa sự tuân thủ

Việc chuyển sang sử dụng viên nang không chứa TiO2 không chỉ đơn thuần là tránh các hình phạt về mặt quy định. Trong quá trình làm việc với các thương hiệu quốc tế, tôi nhận thấy đây là một quyết định tiếp thị chiến lược giúp thương hiệu của bạn phù hợp với xu hướng tiêu dùng quan trọng nhất trong ngành thực phẩm chức năng hiện nay: tính minh bạch về nhãn mác. Tôi đã chứng kiến ​​xu hướng này tăng tốc trong năm năm qua, và các thương hiệu nắm bắt xu hướng này từ sớm luôn vượt trội hơn so với những thương hiệu coi việc tuân thủ quy định là một khoản chi phí.

Phong trào nhãn sạch được thúc đẩy bởi người tiêu dùng, những người muốn hiểu rõ thành phần trong các sản phẩm họ sử dụng và lý do tại sao. Họ đọc danh sách thành phần. Họ nghiên cứu các chất phụ gia. Họ chia sẻ thông tin trên mạng xã hội và trong các cộng đồng về sức khỏe. Khi một thương hiệu thực phẩm chức năng có thể trung thực tuyên bố rằng viên nang của họ không chứa titan dioxide, không chứa chất làm mờ nhân tạo và được làm từ các nguyên liệu có nguồn gốc thực vật hoặc tự nhiên, điều đó sẽ tạo được sự đồng cảm với nhóm khách hàng này theo cách mà tiếp thị truyền thống không thể sánh kịp.

Trên thực tế, tôi nhận thấy rằng việc định vị nhãn sạch trên viên nang mang lại một số lợi ích hữu hình. Thứ nhất, nó củng cố hồ sơ pháp lý của bạn khi thâm nhập thị trường EU, giảm thời gian và chi phí cho việc lập hồ sơ tuân thủ. Thứ hai, nó tạo ra điểm khác biệt mà các đối thủ cạnh tranh sử dụng công thức cũ khó có thể sao chép nếu không cải tiến lại sản phẩm của họ. Thứ ba, nó mở ra các kênh bán lẻ yêu cầu cụ thể các sản phẩm có nhãn sạch, bao gồm các cửa hàng thực phẩm chức năng, nhà bán lẻ sản phẩm hữu cơ và các nền tảng thương mại điện tử cao cấp. Thứ tư, nó hỗ trợ mức giá cao hơn, vì người tiêu dùng sẵn sàng trả giá cao hơn cho các sản phẩm mà họ cho là an toàn hơn, sạch hơn và minh bạch hơn.

Tôi khuyến khích mọi thương hiệu mà tôi hợp tác hãy xem việc tìm nguồn nguyên liệu không chứa TiO2 không chỉ là một yêu cầu tuân thủ mà là một khoản đầu tư cho thương hiệu. Những thương hiệu đang thành công trên thị trường thực phẩm chức năng của EU hiện nay là những thương hiệu đã biến việc tuân thủ quy định thành một câu chuyện mà họ chủ động kể một cách tự hào.